監(jiān)護儀美國fda清關處理方案 美國亞馬遜fda產品清關解答
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監(jiān)護儀到美國的近期查的是比較厲害的，如果被海關查驗需要提供fda沒有的話，貨物無法完成清關，收件人收不到貨物的 ，也無法退回，最終面臨的后果是貨物銷毀或沒收
fda對于醫(yī)療器械的分類：
fda對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（cdrh）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。根據(jù)醫(yī)療器械預期用途和對人體可能的傷害，美國藥監(jiān)局將醫(yī)療器械分為三類，ⅰ、ⅱ、ⅲ類，類別越高，風險等級越大。
對i類器械，實施一般控制generalcontrol。此類器械大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；這類的產品一般有，繃帶，膠帶，帽子，拐杖，片，太陽鏡，紙尿褲（衛(wèi)生制品）等。
對ii類器械，實施特別控制specialcontrol。一般需要遞交510k（pmn 市場預投放通告）產品本身的安全有效性論證報告，不需要進行獲批前的工廠體系審核（fda gmp qsr820）。一般有滅菌包裝袋，醫(yī)用手套，醫(yī)用口罩，醫(yī)用手術衣，電動輪椅，醫(yī)用冷光源，一些治療儀等。
醫(yī)療監(jiān)護儀是一種以測量和控制病人生理參數(shù)，并可與已知設定值進行比較，如果出現(xiàn)超標，可發(fā)出警報的裝置或系統(tǒng)。監(jiān)護儀它必須24小時連續(xù)監(jiān)護病人的生理參數(shù)，檢出變化趨勢，指出臨危情況，供醫(yī)生應急處理和進行治療的依據(jù)，使并發(fā)癥減到最少達到緩解并消除病情的目的。監(jiān)護儀的用途除測量和監(jiān)護生理參數(shù)外，還包括監(jiān)視和處理用藥及手術前后的狀況。
隨著我國醫(yī)療器械的市場在穩(wěn)步增長，醫(yī)療監(jiān)護儀也從過去主要用于危重病人的監(jiān)護，發(fā)展到目前普通病房的監(jiān)護，甚至基層醫(yī)療單位和社區(qū)醫(yī)療單位也提出了應用的需求。
2009年中國醫(yī)療監(jiān)護儀普及率僅為20%，醫(yī)療監(jiān)護儀的普及率是跟一國國民生活水平呈正相關關系的，2009年中國人均gdp為3678美元。從我國過去20年人均gdp的復合增速來看，未來5年內，我國醫(yī)療監(jiān)護儀普及率的年復合增速約為8.01%。從行業(yè)長遠發(fā)展的角度上看，隨著行業(yè)研發(fā)水平的進一步提高以及我國醫(yī)療保障體系的進一步完善，高端產品將逐步成為主流。
監(jiān)護儀與監(jiān)護診斷儀器不同，它必須24小時連續(xù)監(jiān)護病人的生理參數(shù)，檢出變化趨勢，指出臨危情況，供醫(yī)生應急處理和進行治療的依據(jù)，使并發(fā)癥減到最少，達到緩解并消除病情的目的