一次性醫(yī)用口罩出口美國需要哪些認(rèn)證
一次性醫(yī)用口罩符合中國標(biāo)準(zhǔn)。在美國，根據(jù)口罩的防護(hù)用途，fda最初只將手術(shù)用外科口罩、勞動(dòng)防護(hù)用呼吸器和手術(shù)用外科呼吸器進(jìn)行分類，屬于個(gè)人防護(hù)用品。新型冠狀病毒疫情爆發(fā)后，人們需要戴口罩進(jìn)行防疫。面對(duì)美國口罩的短缺，美國fda實(shí)施了緊急使用授權(quán)，增加了可能達(dá)不到體液屏障或過濾效率水平的新型口罩。
在美國，不同類型的口罩需要滿足不同的fda要求:
如果產(chǎn)品屬于外科口罩級(jí)別，那么產(chǎn)品需要獲得fda批準(zhǔn)的510k號(hào)，產(chǎn)品需要與美國已經(jīng)上市的外科口罩實(shí)質(zhì)相當(dāng)。因此，安全性和有效性的實(shí)質(zhì)等效性試驗(yàn)以及產(chǎn)品的英文標(biāo)簽需要提交fda審查；
如果產(chǎn)品還沒有收到510k，在進(jìn)入美國之前需要fda的緊急使用授權(quán)。在疾控中心公布的新冠肺炎疫情期間，已經(jīng)獲得fda緊急使用授權(quán)的口罩在進(jìn)入美國前暫時(shí)不需要510k。[點(diǎn)擊免費(fèi)了解fda法規(guī)和要求]
在產(chǎn)品進(jìn)入美國之前，首先要確定你的產(chǎn)品在美國屬于哪一種口罩。產(chǎn)品的英文標(biāo)簽是fda識(shí)別產(chǎn)品類別的重要信息。如果產(chǎn)品根據(jù)不正確的類別進(jìn)入美國，貨物將因貼錯(cuò)標(biāo)簽而被fda扣留。
出口美國的醫(yī)用和民用口罩需要提供哪些資料？出口美國，醫(yī)用需要fda注冊(cè)，民用需要niosh注冊(cè)。3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署和食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文。自4月1日起，我國應(yīng)提供承諾出口的醫(yī)用口罩已獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的聲明。
出口歐美口罩要求對(duì)出口歐美口罩的要求。以下也是我從日常運(yùn)輸和相關(guān)零件中得到的運(yùn)輸要求。請(qǐng)參考:
一、歐盟對(duì)口罩等防疫產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求
(1)口罩
根據(jù)歐盟的使用情況，口罩分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩大類。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需要按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/eec(mdd)或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)eu2017/745(mdr)標(biāo)注ce標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是en14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌的情況，合格評(píng)定的模式是不同的。
(1)無菌醫(yī)用口罩:ce認(rèn)證必須由授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
(2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行ce自符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。準(zhǔn)備好相應(yīng)的文件和檢測(cè)報(bào)告后，即可自行完成符合性聲明。
2.個(gè)人防護(hù)面具
個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)eu2016/425(ppe)的要求。授權(quán)公告機(jī)構(gòu)將進(jìn)行ce認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為en149。
(2)防護(hù)服
防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本相似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需要按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/eec(mdd)或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)eu2017/745(mdr)取得ce認(rèn)證。非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需要ce自我聲明。個(gè)人防護(hù)服應(yīng)由ce根據(jù)歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)(eu 2016/425)進(jìn)行認(rèn)證。
口罩出口需要什么認(rèn)證？求解答！請(qǐng)確認(rèn)您口罩的用途，是醫(yī)用口罩、民用口罩還是防護(hù)口罩。另一個(gè)出口國是哪個(gè)國家？首先你需要確認(rèn)出口國是哪個(gè)國家。不同的國家有不同的要求。醫(yī)用口罩出口歐盟，需要ce認(rèn)證。出口到美國需要fda注冊(cè)。出口澳大利亞獲得tga認(rèn)證。此外，你需要確保你的企業(yè)被列入中國商務(wù)部的白名單。以出口美國為例?？谡殖隹诿绹枰猣da醫(yī)療器械注冊(cè)。注冊(cè)方式有三種。一種是i類醫(yī)用口罩，是510(k)豁免產(chǎn)品。它只需要工廠注冊(cè)和產(chǎn)品上市。第二種是常見的外科口罩，在fda中屬于非510(k)豁免產(chǎn)品。需要注冊(cè)工廠和列出產(chǎn)品，并準(zhǔn)備一份510(k)文件，提交給fda批準(zhǔn)。獲得批準(zhǔn)后才能進(jìn)入美國市場。流程如下:①產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物測(cè)試)；②準(zhǔn)備510k文件，提交fda審核；③fda簽發(fā)510k批準(zhǔn)函；④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列表。最后一個(gè)是美醫(yī)n95，認(rèn)證要求:根據(jù)niosh認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要將樣品送到niosh實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并向niosh提交技術(shù)數(shù)據(jù)(包括質(zhì)量體系的部分?jǐn)?shù)據(jù))進(jìn)行文件審核。在文件審查和測(cè)試通過后，niosh將發(fā)布批準(zhǔn)。
從美國出口的口罩?jǐn)?shù)量48.5億。從3月1日至2月28日，中國向美國出口了438.5億個(gè)口罩、11.9億副手術(shù)手套和9.5億套防護(hù)服，其中大部分是kn95。口罩是一種衛(wèi)生用品，是指戴在口鼻上過濾進(jìn)入口鼻的空氣體，以防止有害氣體、氣味、飛沫等進(jìn)入和離開佩戴者口鼻的器具。
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一條柜從中國廣州到迪拜海運(yùn)要多久
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從廣州海運(yùn)到迪拜需要幾天？從迪拜海運(yùn)到阿聯(lián)酋需要幾天？從廣州到迪拜，航行時(shí)間13-17天。
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