開展仿制藥一致性評價是推動我國制藥質(zhì)量提高的重要抓手，據(jù)了解，自從《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布以來，一致性評價便在制藥界產(chǎn)生巨大的影響。近日《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》的審議通過，更是對仿制藥質(zhì)量療效的提升提出更高的要求，其指出，要從群眾需求出發(fā)，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，保障人民群眾用藥需求。
開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作對于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整具有積極推動作用。提高質(zhì)量療效，保障人民群眾用藥需求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作具有重要意義。筆者獲悉，一致性評價工作將大幅提高制藥質(zhì)量，與此同時其對于制藥企業(yè)儀器設(shè)備配置、技術(shù)研發(fā)能力、人員數(shù)量背景等也均要求非常高。為推動一致性評價工作順利進行，更好的促進制藥質(zhì)量療效提升，保障群眾用藥需求，筆者認為，我國儀器設(shè)備行業(yè)同樣需要奮力而為，“動”起來，加強技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)，促進國產(chǎn)儀器設(shè)備在一致性評價工作中的創(chuàng)新應(yīng)用，提升檢驗檢測技術(shù)服務(wù)能力。
一致性評價進入大限之年，其將進一步淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥質(zhì)量，儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)只有“動”起來，抓住了市場機遇才能獲得更好的發(fā)展。筆者獲悉，隨著質(zhì)量要求的不斷提高，醫(yī)藥企業(yè)對儀器設(shè)備提出更高的要求，技術(shù)*的儀器設(shè)備更受市場歡迎。如浙江美測醫(yī)藥在設(shè)備上總投入超過4000萬，采用*的儀器設(shè)備，據(jù)介紹，儀器設(shè)備全面開啟審計追蹤功能。
制藥過程是一個非常復(fù)雜的過程，其需要*的解決方案，高靈敏的儀器以及智能軟件和*方法相結(jié)合，以保證流程工藝的部署和實施。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的深入實施將給藥物分析儀器市場帶來巨大的機遇與挑戰(zhàn)，強大的儀器分析技術(shù)才能更好的應(yīng)用于仿制藥的分析，對仿制藥質(zhì)量療效的提升起到積極推動作用。據(jù)了解，賽默飛、安捷倫、珀金埃爾默、沃特世等儀器制造商正在不斷發(fā)力技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)，以搶灘市場先機，為制藥質(zhì)量的提高帶來的儀器設(shè)備。
市場需求不斷擴張，醫(yī)藥工業(yè)正在不斷發(fā)展，醫(yī)藥質(zhì)量問題備受藥企關(guān)注，企業(yè)對儀器設(shè)備技術(shù)要求愈來愈高。但是從目前來看，我國儀器設(shè)備技術(shù)雖然得到顯著提高，但是與*進技術(shù)水平相比，仍存在很大差距，其中中低端設(shè)備偏多，核心競爭力缺乏仍是我國儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)面臨的重大問題。
那么如何讓我國儀器設(shè)備“動”起來，讓這些儀器設(shè)備在藥物分析領(lǐng)域發(fā)揮自己的用武之地？有專家表示，這需要、地方機構(gòu)、科研機構(gòu)以及高校院所、企業(yè)等集體參與，從多方面打破儀器設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新“絆腳石”。
技術(shù)創(chuàng)新是各個行業(yè)源源發(fā)展的動力，儀器設(shè)備行業(yè)需要集思廣益，多措并舉，不斷堅持技術(shù)創(chuàng)新，推動設(shè)備向高、精、尖發(fā)展。開展仿制藥一致性評價的目的是希望國產(chǎn)藥品品牌與品質(zhì)達到水準，因此，無論是實驗數(shù)據(jù)，還是生產(chǎn)工藝，“合規(guī)”已經(jīng)成為制藥行業(yè)準入門檻。制藥行業(yè)門檻提高，這自然會要求分析儀器設(shè)備要有更高的水準，據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，“保證數(shù)據(jù)合規(guī)、可溯源將是未來幾乎所有制藥行業(yè)分析儀器所必須滿足的條件。”
如今隨著技術(shù)的日益精進，儀器設(shè)備行業(yè)也飛速發(fā)展，新方法、新技術(shù)、新儀器層出不窮，如電化學(xué)分析法、光譜分析法、色譜分析法和核磁共振波譜法等在制藥過程中得到廣泛應(yīng)用。但是隨著仿制藥質(zhì)量要求的提高，藥企對儀器設(shè)備要求將更加科學(xué)更加，因此儀器設(shè)備企業(yè)仍需不斷發(fā)力探索出更加科學(xué)*的方法，如促進各類分析儀器的聯(lián)用，特別是分離儀器和檢測器的聯(lián)用，使前者的分離功能和后者識別功能很好地結(jié)合等。
仿制藥一致性評價將加速實現(xiàn)對進口原研藥品的國產(chǎn)替代，提高仿制藥質(zhì)量，使制藥工業(yè)整體水平得到提高。根據(jù)近日發(fā)布的仿制藥一致性評價階段性成果顯示，我國藥企，特別是注重產(chǎn)品質(zhì)量的藥企已經(jīng)開始付諸實際行動。與此同時，該政策也將催生對儀器設(shè)備市場的需求，相關(guān)企業(yè)唯有“動”起來，抓住機遇，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，研發(fā)生產(chǎn)高靈敏儀器設(shè)備才能更好的抓住市場機遇，實現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展。